在2021年报业绩沟通会上，复宏汉霖董事长张文杰提到，要想成为一家Biopharma，关键的标准之一是“财务上能够靠产品销售支撑业务发展，实现自造血下的正循环”。
时隔两年，虽然当前行业仍处在集采、同质化竞争及资本寒冬等大环境综合影响下，但复宏汉霖凭借其研发成果高效转化后的全球商业拓展能力以及强劲的“自我造血”能力，不仅在港股18A企业中率先“摘B”，还在Biotech向Biopharma进化的这场竞赛中成为首家“撞线”企业。
智通财经APP了解到，8月25日，复宏汉霖发布2023年中期业绩。财报显示，公司于今年上半年首次实现半年度盈利，录得净利润2.4亿元(人民币，单位下同)。
【资料图】
事实上，近期国内医药领域政策措施频繁出台，如何在更具挑战性的商业化市场中稳健发展，已成为生物医药企业必须面对的共性考题。但复宏汉霖依旧逆势完成了向国际化Biopharma的身份转变，并通过此次中期业绩传达出的持续性规模化盈利预期，进一步巩固其作为国内头部Biopharma的领导地位。
完成向国际化Biopharma转型获业绩验证
在今年上半年面对外部诸多不确定因素的情况下，复宏汉霖依旧保持了高增长态势，通过良好的业绩证明其已顺利完成完成向国际化Biopharma转型，显示出了极强的内生增长能力和抗风险能力。
财报显示，报告期内，公司实现营业收入约25.01亿元，较去年同期增长约93.9%。同时，公司也在持续加码差异化创新，推动多元化创新管线进入新阶段，2023年上半年研发投入约6.74亿元。
业绩持续攀升，其背后体现的是复宏汉霖研发成果高效转化后的持续造血能力。
截至目前，复宏汉霖已有5款自研产品在中国上市，1款自研产品在全球上市，累计获批18项适应症，全球商业化版图拓展持续加速。公司当期实现产品销售收入合计约21.53亿元，同比增长82.2%。
其中，自营产品汉曲优®(曲妥珠单抗)和H药汉斯状®(斯鲁利单抗)实现进一步销售放量，上半年分别获得销售收入12.77亿元及5.56亿元，为复宏汉霖注入了极强的增长和盈利确定性。此外，汉贝泰®首年商业化实现销售收入0.45亿元，汉利康®和汉达远®也分别从合作伙伴方面获得约定的销售分成2.54亿元和0.21亿元。
在实现业绩稳定增长、盈利实现突破的背后，核心产品汉曲优®和H药汉斯状®在终端市场的持续发力，显然是此次财报中值得关注的亮点。
凭借在中欧市场的全面落地和深入覆盖，今年上半年，复宏汉霖从汉曲优®获得了12.47亿元的国内市场销售收入，同比增长55.8%;海外市场实现销售及授权许可收入约0.33亿元，同比增长120.1%。
在国内市场方面，目前汉曲优®已上市150mg/60mg两种规格，且双规格均已完成国内所有省份的医保准入。截至2023年6月已累计惠及中国患者约14万名。
得益于复宏汉霖成熟的生产及商业化体系，汉曲优®在2年多时间内实现了全球快速推进和落地，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，全球累计发货量超300万支，并进入英国、法国和德国等多个国家的医保。今年上半年，汉曲优®美国上市许可申请亦获得美国FDA受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。
除了汉曲优®外，首个创新产品H药汉斯状®的快速商业化爆发也是复宏汉霖取得持续性规模盈利能力的关键因素。
值得一提的是，汉斯状®自今年3月起实现中国境内(不包含港澳台地区)单月销售额过亿，标志着其已迈入销售增长新阶段。而在此背后，彰显的是复宏汉霖扎实的创新研发能力、成熟的商业化运营能力和强大的市场执行能力。
自上市以来，汉斯状®已在中国相继获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。以15.8个月中位OS刷新全球SCLC免疫治疗记录。优异的品质和临床疗效，是H药实现市场快速放量的重要基础。
在商业化运营方面，截至去年年底，汉斯状®销售团队扩大至近400人，覆盖近千家医院的23000多名医生;截至目前，H药已完成国内27个省份的招标挂网，覆盖近千家医院的肺癌、消化道肿瘤等科室，并成功进入17个省/市级定制型商业补充医疗保险目录 。
汉斯状®的商业化成功，说明复宏汉霖除了有生物类似药的王牌，更是在创新药领域，彻底打通了从研发、临床到生产、商业化的闭环，成功实现了“由仿到创”的华丽转身。
精细化节流——进化Biopharma的又一关键
如何权衡研发与现金流是多数创新药企必须面对的共性考题，对于手握过亿销售产品，商业化已能支撑业务发展的复宏汉霖来说，同样也不例外，甚至精细化管理下的成本控制还是其成功盈利的主要原因之一。
不过对于复宏汉霖而言，成本控制并不意味着处处节流。例如在精细化管理下，公司管线研发进行差异化适应症选择，在实现适应症覆盖最广泛未满足需求患者的同时，确保产品未来拥有广阔的商业化预期。
以核心产品H药汉斯状®为例，在适应症开发方面，公司积极拓展H药差异化优势，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，于全球累计入组患者超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。
目前，H药用于®一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)受理，有望2024年上半年获得批准;另一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验则计划于2024年在美国递交BLA;在小细胞肺癌治疗领域，H药联合放疗开展的国际多中心III期临床研究也正在全球多地高效推进。
另一方面，公司还以H药为基石，深入探索了H药与汉贝泰®、HLX07、HLX26、HLX208和HLX60等自有产品的联合研究，以进一步放大抗肿瘤协同效应。
从H药的开发和适应症拓展不难看到，复宏汉霖的精细化节流，更多体现在其通过后端商业化视角反哺前端产品立项及临床，进而对整个产品开发流程进行精细化管理和成本控制，最终将产品导向更广泛的患者和适应症市场。
进一步完善研产销一体化创新闭环
复宏汉霖之所以在今年上半年实现收入和利润齐增，核心产品爆发强劲增长动能是主要原因，但其“研产销”一体化创新闭环逐渐完善势能积蓄同样不容忽视。
财报显示，今年上半年，复宏汉霖确认研发投入达到6.74亿元，强劲盈利能力带来的研发支撑，夯实了复宏汉霖全面走向差异化创新道路的基础。
目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，全面布局HER2、VEGF、EGFR、PD-1/L1、BRAF、LAG-3、TIGIT等多个高潜力前沿创新靶点，并切实推进了基于H药的肿瘤免疫联合疗法，同步就十余个产品在全球范围内开展30多项临床试验，管线中超过80%的产品均为自主开发。
值得一提的是，今年8月17日，复宏汉霖HLX42、HLX43两款首次申报的ADC新药的临床试验申请同日获得CDE受理，皆为潜在First-in-class ADC产品，标志着复宏汉霖正式跻身入ADC赛道。
其中，HLX42针对EGFR抑制剂耐药和突变的多种实体肿瘤，具有良好的杀伤效果，具有极佳的治疗窗，为国内第4款EGFR ADC新药。而HLX43则针对PD1/PDL1抗体不反应和耐药的多种实体肿瘤，具有良好的杀伤效果，为国内首款PD-L1靶向的ADC新药。
在国际化质量管理体系和产能建设方面，复宏汉霖当前商业化产能达到48000升。而通过不断优化平台优势和连续化生产等先进生产技术的应用，以技术创新带动产能增加和成本下降，目前包括徐汇基地、松江基地(一)和松江基地(二)在内的三个生产基地规划产能共计达到144000L。其中松江基地(一)已获得中国GMP认证和欧盟QP认证，同步计划于今年完成FDA GMP核查。
在国际商业化领域，目前复宏汉霖与Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma等国际合作伙伴已加速推进了包括HLX11、HLX14、汉斯状、汉曲优、汉利康、汉达远、汉贝泰等在内的多款管线产品的出海进程，2022年多项海外授权合作合计首付款超过15亿元。
综上所述，作为一个商业化能力已被市场验证的优质标的，复宏汉霖凭借差异化创新的产品线、强劲的业绩增长及稳定健康的现金流已开启了一条持续向上的估值增长曲线。公司也有望在后续保持持续规模盈利的基础上进一步深化研产销一体化竞争优势，不断释放自身作为头部Biopharma的内在价值。
